疫情期間醫用防護服知識-產品技術型標準及貿易促使指南

多維思防護服采購-產品技術型標準及貿易促使指南如下(國外疫情逐步加劇,中國支援規模日益龐大,進出口業務緊急。故特出此指南供企業采購出口防疫物資參考。):


疫情期間醫用防護服知識-產品技術型標準及貿易促使指南
商品歸類:
除特殊情況外,絕大部分防護服按照材質分類應歸入下列稅號:
商品
材質
商品稅號
醫用防護服
化學纖維
62101030
橡膠
40159010
塑料
39262090
禁限管理:
目前商務部未對防護服設置貿易管制要求,中國海關也無針對防護服物資的監管證件口岸驗核要求。
出口退稅:
防護服的出口退稅率為13%。
原產地優惠:
中國已經和25個國家或地區簽署了17個自由貿易協定,中國原產的商品,包括疫情防控物資,出口到這些國家和地區憑優惠原產地證書可以獲得關稅減免優惠。以出口防護服到韓國為例,可以看到關稅減免的幅度是很大的,所以建議出口前向海關申請原產地證書。
HS編碼(8位)
優惠稅率(憑中韓原產地證書適用)
最惠國稅率(如沒有中韓原產地證書)
39262090
2.6%
6.5%
40159010
3.2%
8.0%
62101030
5.2%
13.0%
疫情防控需要的防護服出口涉及的公司資質證明材料與出口口罩基本相同,可參見《促外貿穩增長-海關技術性貿易措施指南(口罩出口篇)》
產品準入條件:
美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

疫情期間醫用防護服知識-產品技術型標準及貿易促使指南

防護服分類:美國醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫療器械,免于上市前登記,直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械,需要進行上市前登記,即需要申請FDA 510(K)。I類和II類醫用防護服的判斷依據見下表。
醫用防護服分類及判斷依據
類別
產品
判斷依據
I類
非手術防護服
1.標簽寫明為“防護服”而非“手術服”;2.標簽內容未將產品描述為手術服;3.若產品有關于屏障保護的聲明,只能聲明是最小或最低水平的屏障保護。

II類
手術用防護服[需要上市前登記,即需要申請510(K)]
1.標簽寫明為“手術用防護服”;2.標簽內容將產品描述為手術用的防護服;3.產品聲明為中等或高水平的屏障保護,和/或產品聲明可用于無菌操作。

2004年,FDA認可了美國國家標準學會/美國醫療器械促進協會標準ANSI/AAMI PB70《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。企業申請上市前登記,一般都需要根據ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。
歐盟
須獲得歐盟CE認證,并符合技術法規:(EU)2016/4252016年3月9日,歐盟通過了個人防護裝備(PPE)法規(EU) 2016/425,該法規撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018年4月21日正式實施,并指出2019年4月21日之后投放市場的產品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求,該法規覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等防護產品的安全監管。此期限,出口外貿企業和生產企業須重點注意。根據法規(EU)2016/425第8條,出口歐盟的防護服制造商需要:

●?確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;

●?撰寫法規附件Ⅲ所述的技術文件;

●?進行適用的合規評估程序;

●?撰寫歐盟合規聲明;

●?按照法規在產品貼附CE標記;

●?在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等;

●?確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號,以便識別;

●?撰寫使用說明,與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址,以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上,說明書則無需包含互聯網址。

個人防護裝備投放市場后10年內,制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。

法規原文網址:

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日本
如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。日本的政府機構主要是制定法律法規和進行宏觀管理,具體業務工作很多都交給各類行業協會來做。防護服涉及的主要行業協會為日本安全設備協會(JSAA)和日本防護服協議會(JPCA)?!?日本安全設備協會(JSAA)網址:

http://jsaa.or.jp/

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●?日本防護服協議會(JPCA)網址:http://bougofuku.net/index.html
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●?日本醫藥品和醫療器械綜合機構(PMDA)網址:www.pmda.go.jp
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韓國
韓國醫療器械準入的法規門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。
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2020年1月15日,韓國勞動部2020-35號公告《防護設備安全認證通知》內給出了化學物質防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據《防護設備安全認證通知》內的防護服性能標準內容,防護服共分為六大類(其中第一類又分為5小類),類別見下表:
類別(大類)
類型區分標準
1類
內部或外部帶有呼吸供給的一體式防護服
2類
配有正壓式呼吸器的一體式防護服
3類
防液體防護服
4類
防噴霧防護服
5類
防塵防護服
6類
防液體飛濺的防護服
《防護設備安全認證通知》全文可在http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C下載
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澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊,TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫療器械,其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許,符合醫療器械的基本要求,按照符合性審查程序進行審查。特別提醒:澳大利亞已與歐盟達成互認協議。這意味著,合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可,TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶,可提交CE證書及相關資料,獲得TGA證書。如果產品已經注冊或備案,制造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行注冊審批后,每年還要常規注冊一次,說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價,并收取一定費用,相關費用金額可參見 TGA的網站。

●?澳大利亞治療商品管理局(TGA)官網網址:

www.tga.gov.au

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● 2002年《醫療器械法規》下載鏈接:https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237
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出口日本、韓國、澳大利亞醫用防護服注冊、認證流程與醫用口罩相同,具體流程可參見《促外貿穩增長-海關技術性貿易措施指南(口罩出口篇)》
各國防護服技術標準簡析:
美國防護服標準
1.ANSI/AAMIPB70:2003(2012)《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的防液性能和分類》2.ASTMF1670-2017《防護服裝阻止血液滲透試驗方法》3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌體穿透性作為試驗系統測定防護服材料抗血液攜帶病原體穿透性的試驗方法》

美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產品測試分類。各級別的阻隔性要求見下表。

級別
測試
液體挑戰
結果
預期屏障效果
1
AATCC 42沖擊穿透力2
≤4.5克
最小的耐水性(對噴水有些抵抗力)
2
AATCC 42沖擊滲透
≤1.0克
低耐水性(在不斷增加的壓力下不斷接觸,耐水霧和耐水滲透)
AATCC 127靜水壓力3
≥20厘米
3
AATCC 42沖擊滲透
≤1.0克
中等耐水性(在壓力不斷增加的情況下,耐水霧性和耐水滲透性)
AATCC 127靜水壓力
≥50厘米
4
ASTM F1670合成血滲透測試(用于手術單)
替代血
在2 psi(13.8 kPa)下無穿透
血液和病毒滲透阻力(2 psi)
ASTM F1671病毒滲透測試(用于手術服和隔離服)
噬菌體 Phi-X174
在2 psi(13.8 kPa)下無穿透
1為了增強保護作用2美國紡織化學家和染色師協會(AATCC)42耐水性:沖擊滲透測試確定材料在噴霧沖擊下抵抗水滲透的能力[ AATCC 2000?]3 AATCC 127耐水性:靜水壓力測試確定了材料在不斷增加的壓力下不斷抵抗水滲透的能力。

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對于出口美國抗擊新冠病毒防護服的標準說明:
從以上表格中看到,級別1、2和3的要求具有與之相關的特定測試要求。僅對4級防護服進行了抗病毒滲透性測試,因此使用ASTM F1671僅將4級服裝視為對病毒滲透不可滲透。符合較低級別(1、2和3級)的防護服不能被認為是不可滲透的,不能用在病原性防護中。只有美標4級才有能力用在此次新冠肺炎疫情的醫用防護中,此類需求很大,提示外貿和生產企業可以重點關注。
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歐盟防護服EN14126標準
BS EN14126 防護材料抵抗感染物質保護標準。
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EN 14126:2003+AC:2004《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》標準適用于可重復的和有限使用的防護服,但不適合外科醫生及手術過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護服的接縫處應符合EN 14325《化學藥品防護服 化學防護服裝材料、縫合線、聯結和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。整套防護服按照防護性能分為6類,從type1到type6,數字越小防護越高;type 4為醫用推薦要求,帶“B”的類型是生物防護,一般優先選擇帶B類型防護服。

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對于出口歐洲抗擊新冠病毒防護服的標準說明:
根據抗擊新冠疫情期間我國《國家衛生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知》,疫情防控期間,醫用防護服不足時,醫療機構可使用緊急醫用物資防護服。緊急醫用物資防護服應當符合歐盟醫用防護服EN14126標準(其中液體阻隔等級在2級以上)并取得歐盟CE認證,或液體致密型防護服(type3,符合EN14605標準)、噴霧致密型防護服(type4,符合EN14605標準)、防固態顆粒物防護服(type5,符合1SO13982-l&2標準)。緊急醫用物資防護服僅用于隔離留觀病區(房)、隔離病區(房),不能用于隔離重癥監護病區(房)等有嚴格微生物指標控制的場所。我國國標GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》 “二級以上防護服”的抗合成血液穿透等級要求是在1.75kPa壓強值下無滲透,此類防護服被應用于我國醫院抗擊新冠肺炎疫情,將歐標與我國GB19082-2009對比,與之相對應的歐標采用的 ISO 16604標準中,同樣是2級以上,故出口用做防護新型冠狀病毒入侵人體的醫用防護服的服裝面料應該通過EN 14126認證且應該在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中達到較高等級(其中ISO 16604至少2級)。根據以上我國防疫經驗和中歐標準對比,可以看出抗擊新冠肺炎疫情,緊急情況下至少要使用type5級別以上歐標防護服,在醫院等病毒感染風險較高的區域,使用的醫用防護服至少type4級別以上,故type1-5等級防護服的在疫情防控和病患救治中需求最大,外貿企業和生產企業可重點關注。

Type 6 類防護服因為對接縫處沒有技術要求,所以接縫和針孔處會造成污染液體的穿透,不適用于新型冠狀病毒防護。

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日本防護服技術標準
日本關于個體防護標準是歸類于日本國家標準中的醫療安全用具T類標準的勞動安全范疇,其中JIS標準是日本國家級標準中最權威、最重要的標準,屬于非強制性標準。但如被日本法律引用,JIS標準可成為強制性標準。
對于出口日本抗擊新冠病毒防護服的標準說明:
JIS標準中涉及防護服的有45個標準,其中日本JIS T 8122:2015(預防危險生物制劑的防護服)將化學防護服標準與抗感染防護服標準相結合,其引用核心標準為JIS T 8115(化學防護服)、JIS T 8060(防止接觸血液和體液的防護服-關于防護服材質對血液和體液的耐滲透性能的測定方法-使用人工血液的試驗方法)、JIS T 8061(防止接觸血液和體液的防護服-關于防護服材質對血液媒介性病原體的耐滲透性能的測定方法-使用Phi-X174噬菌體的試驗方法)。故符合日本JIS T 8122:2015標準的防護服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫療和救治,外貿企業和生產企業可重點關注。
各國防護服生產技術標準
國別
標準號
中文名稱
標準狀態
發布時間
國際
ISO 16603:2004 EN
防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定.使用人造血液的試驗方法
現行
2004/3/30
ISO 16604:2004 EN
防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法
現行
2004/3/30
ISO 22609:2004 EN
傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)
現行
2004/12/3
ISO 22612:2005 EN
防傳感病病原體的防護服? 防干微生物侵入能力的試驗方法
現行
2005/3/8
IEC 61331-3-2014
防醫療診斷用X射線的防護裝置.第3部分:防護服,護目鏡和患者防護罩
現行
2014/5/7
歐洲
EN? 14126-2003
防護服.防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法
現行
2004/1/9
EN ISO 22612:2005
防傳感病病原體的防護服? 防干微生物侵入能力的試驗方法
現行
2005
EN 61331-3:2014
醫用診斷x射線輻射防護器具. 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩
現行
2014
美國
ASTM F903-2018
防護服用材料耐液體滲透性的標準試驗方法
現行
2018
ANSI/PB70-2012
旨在用于醫療保健設施的防護服和防護層的液體屏障性能和分類(FDA認可)
現行
2012/01/01
ANSI/NFPA 1999-2008
急救醫療手術用防護服的標準
現行
2008
ASTM F1670/F1670M-2017a
防護服材料抗人工合成血滲透的標準試驗方法
現行
2017
ASTM F1671/F1671M-2013
使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗系統的血源性病原體對防護服使用的抗滲透材料用標準試驗方法
現行
2013
ASTM F2878-2019
防護服材料抗皮下穿刺的標準試驗方法
現行
2019
ASTM F3050-2017
個人防護服和設備合格評定標準指南
現行
2017
NFPA 1999-2018
緊急醫療服務用防護服和服裝標準
現行
2018/01/01
日本
JIS T 8060:2015
血液和體液接觸的防護用服裝.血液和體液滲透防護服裝材料
現行
2015/10/26
JIS T 8061:2015
防止接觸血液和體液的防護服? 測定防護服材料對血源性病原體滲透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌體的測試方法
現行
2015/10/26
JIS T 8062:2010
預防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,水平注射)
現行
2010/5/25
JIS T 8115:2010
化學防護服
現行
2010
JIS T 8122:2015
預防危險生物制劑的防護服
現行
2015
JIS T 61331-3:2016
醫療診斷用X射線防護裝置. 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩
現行
2016/5/1
韓國
KS K ISO 16603-2017
防止血液和體液接觸的衣服-防護服材料對血液和體液滲透的抵抗力的測定-使用合成血液的測試方法
現行
2017
KS K ISO 22610-2015
用作患者診所工作人員和設施的醫療設備的手術單,手術衣和潔凈的空氣服-測量耐濕細菌滲透性的測試方法
現行
2015
KS K ISO 22612-2018
防傳染劑衣服-抵抗干微生物滲透的測試方法
現行
2018
KS K ISO 6529-2015
防護服-化學防護-防護服材料對液體和氣體滲透的抵抗力的測量
現行
2015
KS K ISO 16604-2017
阻斷血液和體液的防護服。測量防護材料對細菌病原體的滲透性。使用Ph-X174噬菌體的測試方法
現行
2017
KS K ISO 22609-2012
抗傳染病防護服 醫用口罩 合成血液抗滲透的試驗方法(確定容量,水平注射)
現行
2012/12/28
*以上技術標準如有動態調整,以相關標準管理機構官方發布為準。
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